第一百六十七條　申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條　根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條　具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的;

(二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

(六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

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