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學校介紹

曼頓培訓網(wǎng)(www.mdpxb.com),是北京曼頓企業(yè)管理咨詢有限公司(以下簡稱北京曼頓咨詢)旗下網(wǎng)站。是總部位于美國的國際職業(yè)認證標準聯(lián)合會在北京地區(qū)授權的培訓考試及認證單位[認證號:IOCL086132],同時也是 香港培訓認證中心授權的培訓認證機構[認證號:HKTCC(GZ)A1.. 招生資質(zhì): 已認證
學校優(yōu)勢: 企業(yè)內(nèi)訓方面/公開課方面
咨詢電話: 13810210257
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ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準理解、實施及內(nèi)審員培訓(蘇州,4月29-30日)
2021/3/23 9:51:19 來源:北京曼頓企業(yè)管理咨詢有限公司 [加入收藏]

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準理解、實施及內(nèi)審員培訓(蘇州,4月29-30日)
【舉辦單位】北京曼頓培訓網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓日期】蘇州,2021年4月29-30日;上海,2021年8月23-24日
【培訓地點】蘇州、上海
【培訓對象】從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者

【課程目標】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

【課程收益】
完成課程并通過考試的學員,將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標準條款要求,掌握實用的審核技巧,提高應對各種挑戰(zhàn)的能力.

【授課形式】
講師采用獨特的實踐互動型授課方式,語言風趣幽默,內(nèi)容貼近現(xiàn)實,理論結合實踐過渡自然,能夠言簡意賅地引領學員思考。

【課程介紹】
ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程,將以新舊版本對照的方式,解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者,在系統(tǒng)性地學習理解ISO 13485標準知識后,提升審核能力與技巧,最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進行案例分析的方式,來闡述標準的理解和技術要求,并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動,對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標準具有極大的幫助。
本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

【課程大綱】
■解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的
■對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析,全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標準和技術指南
■流程審核介紹(八卦圖)
■執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核(烏龜圖)
■如何書寫簡潔的不符合項,有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
■糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

【講師介紹】
王老師,曼頓培訓網(wǎng)(www.mdpxb.com)資深講師。具有十余年的臨床醫(yī)學實踐經(jīng)驗,臨床介入和實驗室經(jīng)驗,多年跨國企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和設計經(jīng)驗。獨立主導歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項,CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務于歐盟多家公告機構(英國、德國、荷蘭、意大利), 主管醫(yī)療器械臨床評審,微生物滅菌評審,高風險產(chǎn)品的CE評審和審核。曾先后擔任技術負責人、首席講師以及證書簽發(fā)評審官,擁有豐富的項目經(jīng)驗。

【費用及報名】
1、費用:培訓費2500元(含培訓費、講義費);如需食宿,會務組可統(tǒng)一安排,費用自理
2、報名咨詢:4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鮑老師
3、報名流程:電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓確認函
4、備注:如課程已過期,請訪問我們的網(wǎng)站,查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓網(wǎng):www.mdpxb.com (每月在全國開設四百多門公開課,歡迎報名學習)

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