ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準理解、實施及內(nèi)審員培訓（蘇州，4月29-30日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓日期】蘇州，2021年4月29-30日；上海，2021年8月23-24日
【培訓地點】蘇州、上海
【培訓對象】從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者

【課程目標】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

【課程收益】
完成課程并通過考試的學員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標準條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應對各種挑戰(zhàn)的能力.

【授課形式】
講師采用獨特的實踐互動型授課方式，語言風趣幽默，內(nèi)容貼近現(xiàn)實，理論結合實踐過渡自然，能夠言簡意賅地引領學員思考。

【課程介紹】
ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學習理解ISO 13485標準知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進行案例分析的方式，來闡述標準的理解和技術要求，并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動，對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標準具有極大的幫助。
本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

【課程大綱】
■解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的
■對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標準和技術指南
■流程審核介紹（八卦圖）
■執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）
■如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
■糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

【講師介紹】
王老師,曼頓培訓網(wǎng)(www.mdpxb.com)資深講師。具有十余年的臨床醫(yī)學實踐經(jīng)驗，臨床介入和實驗室經(jīng)驗，多年跨國企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和設計經(jīng)驗。獨立主導歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項，CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務于歐盟多家公告機構（英國、德國、荷蘭、意大利）， 主管醫(yī)療器械臨床評審，微生物滅菌評審，高風險產(chǎn)品的CE評審和審核。曾先后擔任技術負責人、首席講師以及證書簽發(fā)評審官，擁有豐富的項目經(jīng)驗。

【費用及報名】
1、費用：培訓費2500元（含培訓費、講義費）；如需食宿，會務組可統(tǒng)一安排,費用自理
2、報名咨詢：4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鮑老師
3、報名流程：電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國開設四百多門公開課，歡迎報名學習)