ISO 134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（北京，6月21-23日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓(xùn)日期】2021年6月21-23日
【培訓(xùn)地點】北京
【培訓(xùn)對象】
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

【課程背景】
本課程時長為3天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

【課程收益】
■認識質(zhì)量管理的基本原則
■學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
■了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
■了解審核技巧和方法，及審核流程控制
■了解有效開展審核應(yīng)注意的問題

【課程大綱】
■醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求
■ISO 134852016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
■ISO 134852016版與2003版的區(qū)別
■基于ISO 14971的風(fēng)險管理流程
■如何進行持續(xù)改進的審核
■策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
■不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進
■審核技巧
■現(xiàn)場模擬審核
■審核案例分析

【費用及報名】
1、費用：培訓(xùn)費3600元（含培訓(xùn)費、講義費）；如需食宿，會務(wù)組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、報名咨詢：4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鮑老師
3、報名流程：電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓(xùn)確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國開設(shè)四百多門公開課，歡迎報名學(xué)習(xí))