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細目

要點

七、內(nèi)藥物分析法

（一）體內(nèi)樣品種類

1.血樣

血樣的采集與血漿和血清的制備

2.尿樣

尿樣的分類與采集和處理方法

3.唾液

唾液及其采集方法

（二）體內(nèi)樣品處理

體內(nèi)樣品處理的常用方法

（1）去除蛋白質(zhì)法
（2）綴合物水解法醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
（3）萃取分離法
（4）化學(xué)衍生化法

（三）體內(nèi)樣品測定

1.體內(nèi)樣品測定的常用方法

免疫分析法和色譜分析法

2.定量分析方法驗證

特異性、標準曲線與線性范圍、精密度與準確度、定量下限、樣品穩(wěn)定性、提取回收率、質(zhì)控樣品與質(zhì)量控制

3.應(yīng)用

（1）治療藥物監(jiān)測
（2）藥代動力學(xué)

八、藥 物的雜質(zhì)檢查

（一）雜質(zhì)的限量檢查

1.雜質(zhì)的來源與分類

（1）雜質(zhì)與藥物純度
（2）雜質(zhì)的來源與分類

2.雜質(zhì)限量的檢查與計算

（1）雜質(zhì)限量檢查法
（2）雜質(zhì)限量的計算

（二）一般雜質(zhì)的
檢查

1.氯化物檢查法

檢查方法與注意事項

2.硫酸鹽檢查法

檢查方法與注意事項

3.鐵鹽檢查法

檢查方法與注意事項

4.重金屬檢查法

檢查方法與適用范圍醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理

5.砷鹽檢查法

檢查方法與注意事項

6.干燥失重測定法

測定方法與適用范圍

7.熾灼殘渣檢查法

檢查方法與注意事項

8.易炭化物檢查法

檢查方法

9.殘留溶劑測定法

常見有機溶劑的分類及殘留量的測定方法

10.溶液顏色檢查法

檢查方法

11.澄清度檢查法

檢查方法

（三）特殊雜質(zhì)的
檢查

1.雜質(zhì)檢查項目與限度

雜質(zhì)項目確定原則與限度制訂依據(jù)

2.雜質(zhì)檢查分析方法

分析方法的選擇與要求