ISO 14971 2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（北京，6月24-25日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢(xún)電話(huà)】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓(xùn)日期】2021年6月24-25日
【培訓(xùn)地點(diǎn)】北京
【培訓(xùn)對(duì)象】研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師

【課程背景】
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及處置）中相關(guān)企業(yè)的首要任務(wù)，是獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。
確保醫(yī)療器械的安全和有效就需要盡可能的降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)醫(yī)療器械的多樣性、醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用的多樣性，該如何有效的管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、確保器械的安全和有效呢？ISOTC210 和IECSC62A 技術(shù)小組于2000頒布了ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，積極改進(jìn)醫(yī)療器械的安全和有效。經(jīng)過(guò)多年的應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)獲得了多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO149712019于2019年12月發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更加明確和具體，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可讀和可用性。
本課程將詳細(xì)講解ISO 14971：2019—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，通過(guò)實(shí)際案例練習(xí)和分析，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，熟練掌握常風(fēng)險(xiǎn)管理程序和方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效地管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障。

【課程收益】
■認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
■了解ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的歷史變化及風(fēng)險(xiǎn)管理思路
■能夠制定公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理程序、搭建風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)
■能夠組織和開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集評(píng)價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)
■能夠編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)文檔等）

【課程大綱】
■醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)基本概念
■法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
■ISO149712019標(biāo)準(zhǔn)條款講解
1范圍
2規(guī)范性引用
3術(shù)語(yǔ)和定義
4風(fēng)險(xiǎn)管理體系的總要求
5風(fēng)險(xiǎn)分析
6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
7風(fēng)險(xiǎn)控制
8綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審
10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)
■風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FTA、FMEA、PHA）

■案例分析
---風(fēng)險(xiǎn)分析
---風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
---風(fēng)險(xiǎn)控制
---生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息

【費(fèi)用及報(bào)名】
1、費(fèi)用：培訓(xùn)費(fèi)2500元（含培訓(xùn)費(fèi)、講義費(fèi)）；如需食宿，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
2、報(bào)名咨詢(xún)：4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鮑老師
3、報(bào)名流程：電話(huà)登記--填寫(xiě)報(bào)名表--發(fā)出培訓(xùn)確認(rèn)函
4、備注：如課程已過(guò)期，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)我們的網(wǎng)站，查詢(xún)最新課程
5、詳細(xì)資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國(guó)開(kāi)設(shè)四百多門(mén)公開(kāi)課，歡迎報(bào)名學(xué)習(xí))