ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)（上海，11月9-10日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓(xùn)日期】2023年11月9-10日
【培訓(xùn)地點】上海
【培訓(xùn)對象】從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

【課程目標(biāo)】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，并獲得內(nèi)審員證書。

【授課形式】
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與。

【課程大綱】
■教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
■13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
■質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施
■設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
■主文檔和批記錄的管理
■IQ、OQ和PQ
■風(fēng)險管理
■生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■產(chǎn)品檢驗
■不合格品控制
■醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
■醫(yī)療器械召回
■忠告性通知發(fā)布管理
■質(zhì)量異常的判定
■質(zhì)量改進管理 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■支持性過程（人、機、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■內(nèi)審員知識培訓(xùn)
■考試
■考卷講解
■互動交流
評估培訓(xùn)效果

【費用及報名】
1、費用：培訓(xùn)費2500元（含培訓(xùn)費、講義費）；如需食宿，會務(wù)組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、報名咨詢：4006820825 010-56133998 13810210257 鮑老師
3、報名流程：電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓(xùn)確認(rèn)函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國開設(shè)四百多門公開課，歡迎報名學(xué)習(xí))